A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informa que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão na bula da indicação da vacina para crianças com 12 anos ou mais.

Esse pedido foi autorizado pela Anvisa e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula.

A agência informa que não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da Coronavac e a inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa.  

A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia.  

Desde o início do ano passado, a Anvisa tem promovido uma troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid, e acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema.

A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Foto: CNN Brasil